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[뉴스엑스포_산업분석] 바이오 기업 회계 처리에 경종…신중한 감리 검토 필요-무형자산으로 과다 처리 관행 제동 요구, 신중한 감리 검토 필요
   
▲ 그래픽_뉴스엑스포 전문 그래픽 팀 / 팀장: 이진영

[뉴스엑스포_산업분석] 바이오 의약품(Biomedicine)은 화학적 합성 방식 보다는 유전자 재조합 기술, 세포 배양 기술과 같은 ‘생물 공학적 방식으로 제조된 의약품’을 지칭하는 단어로, 인간 인슐린인 휴뮬린(Humulin), 인간 성장 호르몬인 프로트로핀(Protropin)등을 대표적인 바이오 의약품으로 들 수 있다.

한국 바이오의약품 협회에 따르면 바이오 약품을 ‘사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품’이라고 정의하고 있는데, 이 정의는 전문 용어를 비교적 배제하였기 때문에 이를 따르는 것이 일반인들에게는 이해가 쉬울 것이다.

바이오 의약품은 일반 화학 합성 의약품에 비해 독성이 낮고, 작용기전이 명확하여 의약품의 효과가 좋은 것으로 평가받고 있기 때문에 의료 산업계에서 주목을 받고 있는 제품 분야다.

바이오 의약품이 상대적으로 작용기전이 명확하여 의약품의 효과가 좋다는 것은 어린이의 신장을 키우는 상황을 설정하여 설명하면 쉽게 이해가 가능하다. 어린이의 신장을 키우기 위해 칼슘(Ca)제를 복용시키는 것과, 성장호르몬제를 투여하는 것을 비교하면 일반 화학 합성 의약품(여기서는 칼슘제)과 바이오 의약품(성장호르몬제)의 차이를 설명하는 것이 비교적 용이하다.

칼슘제를 성장기의 어린이에게 복용시키는 경우 칼슘은 뼈를 이루는 주요 원소이므로 어린이의 신장이 크는 것을 기대할 수는 있다. 하지만 칼슘은 세포 분열에 직접적으로 관여하지 않기 때문에 원료인 시멘트만 많이 공급한다고 해서 저절로 건물이 건축되는 것은 아닌 것처럼 복용한 칼슘 전부가 어린이의 신장을 키우는데 사용되었다고 볼 수는 없다. 즉 칼슘을 공급하는 것만으로 어린이의 신장이 온전히 클 것으로 기대하는 것은 어렵다.

반면 성장호르몬은 세포 생장, 분열 등을 촉진시키는데 직접적으로 관여하기 때문에, 성장호르몬제를 투입했을 경우 신장을 키우는 필수 프로세스인 세포 생장, 분열이 높은 확률로 촉진될 것을 기대할 수 있다. 건축과 비교하자면 건축가를 투입시킨 격이므로 세포 생장, 분열 등에 필요한 영양소를 충분히 공급한다면 어린이의 신장이 크는 것을 높은 신뢰도를 가지고 기대할 수 있다.

이처럼 일반적으로 바이오 의약품은 화학 합성 의약품에 비해 작용기전이 비교적 명확하여 높은 수준으로 효과를 기대하는 것이 가능하다.

◆ 바이오 시밀러(Biosimilar)

최근 시사, 경제면에서 바이오 시밀러라는 단어가 자주 등장하는데, 앞서 설명한 바이오 의약품과 특허권 기본을 조금 알아둔다면 어렵지 않게 바이오 시밀러를 이해하는 것이 가능하다.

특허권은 특허법에 의하여 발명을 독점, 배타적으로 이용할 수 있는 권리를 말하는데 바이오 시밀러 관련해서는, 특허권은 영원히 보장되는 영구적 권리가 아니라 ‘기간을 정해 일시적으로 보장되는 권리’라는 것을 이해할 필요가 있다.

특허권이 보장되는 기간을 ‘특허권 존속 기간’이라고 하는데 우리 특허법은 제 88조 제 1항에서 ‘특허권의 존속기간은 제87조 제1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 한다.’고 규정하고 있다. 특별한 요건을 갖추는 경우 존속기간이 연장되기도 하지만 영구적인 존속기간은 인정되지 않기 때문에 어떤 특허권이건 존속 기간의 만료로 그 효력이 다한다고 볼 수 있다.

존속기간이 만료된 경우 특허권은 효력을 잃게 되므로 특허권자 외에도 누구나 해당 발명을 이용할 수 있게 되는데 이 시기에 해당 의약품을 복제하여 만든 약들도 시중에서 판매가 가능해진다.

즉 바이오 시밀러는 ‘존속 기간이 지나 특허권의 효력이 없어진 바이오 의약품의 복제약’ 정도로 설명할 수 있다. ‘제네릭’은 복제약을 뜻하는 단어이지만 ‘일반 화학 의약품의 복제약’을 지칭하는 단어로 자주 쓰인다는 점에서 바이오 시밀러와는 차이가 있다.

◆ 바이오 시밀러 시장

한국수출입은행의 ‘세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황: 바이오의약품 중심, 2017, 8’이란 제목의 연구 보고서 38P에서 41P까지에는 국제 바이오 시밀러 시장에 대한 분석이 나와 있다.

보고서는 2015년 매출 상위 10대 의약품 중 7개가 바이오 의약품이며, 그 중 6개가 3년 이내에 특허권이 존속 기간 만료로 효력을 잃기 때문에 향후 바이오 시밀러 시장은 높은 성장세를 보일 것이라고 전망했다.

동 보고서는 2016년에서 2025년까지 바이오 시밀러 시장이 연평균 31.5% 성장하여 2021년에는 360억 달러, 2025년에는 663억 달러에 달할 것으로 전망하였고, 2016년에는 바이오 의약품 시장에서 2.7%의 점유율에 불과했던 바이오 시밀러 점유율이 2021년에는 10.5%, 2025년에는 13.5%로 상승할 것이라고 전망했다.

이에 따라 기존의 바이오 제약 기업 뿐 아니라 제네릭을 대량으로 제조하던 테바(Teva), 산도즈(Sandoz) 같은 기업들까지 바이오 시밀러 시장에 적극적인 진입의사를 타진하고 있다고 보고했다. 국내 바이오 관련 기업들도 바이오 시밀러 시장에 진입하기 위해 적극적으로 준비하고 있는 것으로 전해진다.

◆ 바이오 회사들의 회계처리 관행에 제동을 건 금감원

개발비 회계처리를 올해 테마 감리로 정한 금융감독원은 바이오 관련 기업 10개 사를 대상으로 감리 작업을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.

국제회계기준에 의하면 연구개발비는 기술적 실현 가능성, 미래 경제적 효익 창출 가능성 등의 요건을 ‘모두’ 충족하는 경우에만 무형자산으로 처리하고 그렇지 않으면 비용으로 처리할 것을 요구하고 있다.

하지만 회계기준 자체가 연구개발비 처리에 관해 세세하게 규정을 하고 있지는 않기 때문에 연구개발비 전부 혹은 일부를 무형 자산으로 처리하면, 비용이 줄어들어 해당 기간 동안 회사가 올린 실적이 부풀려질 위험성이 존재한다.

이와 관련하여 과거 국내 바이오 기업들 중 일부가 의약품의 임상실험 초기부터 연구개발비를 무형자산으로 처리하여 이익을 부풀리는 회계처리를 해왔던 것은 사실이다. 이는 외국 바이오 기업들이 정부의 승인, 혹은 임상 최종 단계를 거치고서 무형자산으로 처리하는 것과는 분명히 다른 관행으로 볼 수 있다.

구체적 사안별로 검토할 필요가 있어 모든 사안을 분식 회계라고 비난하는 것은 분명 바람직하지 못하다고 볼 수 있지만, 일부 바이오 기업들의 이런 회계 처리 관행이 전적으로 바람직하다고 볼 수는 없다. 허용범위 이상으로 실적을 과다하게 부풀릴 경우 공시된 회계자료를 신뢰한 투자자들을 속이는 것이기 때문이다.

따라서 이런 회계 처리 관행에 제동을 건 금감원의 테마 감리 자체가 틀렸다고 비판하는 것에는 동의할 수 없다. 다만 테마 감리 진행시에 바이오 업계의 입장, 산업적 특성은 고려되어야 할 필요가 있다.

◆ 금감원 신중하게 감리 진행 필요

이번 감리로 가장 타격을 입을 수 있는 기업들은 신생 바이오 벤처 기업들이다. 기술을 보유하고 있어 장래성은 있지만 현재 매출이 적은 신생 벤처 기업들에게 엄격한 회계 기준을 적용하면, 벤처기업이 돈을 빌리거나 투자를 받는 것은 사실상 불가능해지기 때문이다.

이와 관련하여 업계 관계자들은 엄격한 회계 기준의 적용이 신생 기업들에게 진입 장벽처럼 작용할 수 있기 때문에 다소 유연한 기준이 적용되기를 바라고 있다.

또한 국가적인 측면에서도 엄격한 회계 기준을 적용하는 경우 바이오 시밀러와 같은 복제약 개발이 차질을 빚을 수 있다는 것도 신중하게 고려해 봐야할 문제라고 볼 수 있다.

바이오 시밀러는 기본적으로 복제된 약이기 때문에 오리지날 바이오 의약품보다 비교적 저렴한 특징을 가지고 있다. 의약품 시장 조사 기업인 아이큐비아는 2020년까지 바이오 시밀러 사용으로 전 세계적으로 1100억 달러의 의료비를 절감할 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

따라서 국가 의료 보험 재원이 한정적이라는 점을 고려한다면 국가적 측면에서도 비교적 저렴한 바이오 시밀러 개발을 적극적으로 권장할 필요가 있다. 이런 상황에서 기업들에게 엄격한 회계기준을 들이댄다면 비용 처리에 부담감을 느낀 바이오 기업들이 새로운 제품을 개발하기 보다는 기존의 제품 판매 확대에 집중할 가능성이 있다. 즉 바이오 기업들이 회계 부담으로 신제품 개발에 소극적으로 나올 가능성이 있는 것이다.

결론적으로 국제회계기준이 다소 추상적으로 규정되어 있기 때문에 임상 초기부터 연구개발비를 과다하게 무형자산으로 처리하는 관행에 제동을 걸 필요는 분명히 있다고 볼 수 있다. 하지만 엄격한 회계 기준을 획일적으로 적용할 경우 신생 바이오 벤처 기업들의 진입 장벽으로 작용할 수 있다는 점, 바이오 시밀러 등 국가 의료 보험 체계에 도움을 줄 수 있는 제품 개발에 지장을 줄 수 있다는 점 등은 금감원 감리에서 고려해야 할 점이라고 볼 수 있다.

임종인 기자  news@newsexpo.co.kr

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