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[뉴스엑스포_산업 오피니언] 주목해야 할 한국 바이오 제약 산업의 한계-베스트셀러 의약품 다수 특허권 만료 앞두고 있어 복제약 시장 급성장 전망
  • 염정민 산업부 차장
  • 승인 2018.06.04 07:59
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▲ 그래픽_뉴스엑스포 그래픽 팀 / 팀장 이진영

[뉴스엑스포_산업 오피니언] 한국 수출입 은행이 발간한 연구 보고서 ‘세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황: 바이오의약품 중심, 2017, 8’의 39P를 보면, 베스트셀러 의약품 중 다수가 2018년을 기점으로 만료, 혹은 그리 멀지 않은 시점에 만료될 것이라고 보고하고 있다.

특허가 만료되는 의약품 중 유럽 특허가 2018년에 만료되는 Humira는 2015년 기준으로 144억 달러(약 15조 5189억 원), 미국 특허가 2018년에 만료되는 Remicade는 82억 달러(약 8조 8355억 원)을 기록한 바 있어 의약품 시장의 규모가 상당한 수준이라는 것을 알 수 있다.

Humira, Remicade 외에도 다수의 베스트셀러 의약품들이 멀지않은 시점에 특허권 존속기간 만료를 앞두고 있어, 이 의약품들의 복제약 시장도 급성장할 것으로 전망되고 있다.

동 보고서에 의하면 2016년에서 2025년까지 바이오 시밀러 시장이 연평균 31.5% 성장하여 2021년에는 360억 달러, 2025년에는 663억 달러에 달할 것으로 전망했고, 2016년에는 바이오 의약품 시장의 2.7%의 점유율를 차지하는데 불과했던 바이오 시밀러 점유율이 2021년에는 10.5%, 2025년에는 13.5%로 상승할 것이라고 전망했다.

물론 특허권 존속기간이 만료되면 복제약인 제네릭(Generic), 바이오 시밀러(Biosimilar)들이 시장에 판매될 수 있기 때문에 특허권 존속기간 만료 전의 오리지널 의약품 매출 시장보다 규모가 축소될 가능성이 있다. 특허권으로 복제약 진입을 막아 비싼 의약품 가격을 유지할 수 있었던 오리지널 의약품 시장에 특허권 만료로 가격이 저렴한 복제약 판매가 허용된다면 그 영향이 적다고 보긴 어렵기 때문이다.

그러나 그런 점을 감안하더라도 바이오 시밀러 시장은 일반 화학 합성 의약품 복제약인 제네릭보다 영향을 덜 받을 것으로 분석하는 전문가들이 많다.

이는 화학 합성 의약품은 화학식이 공개되는 경우 그 화학식의 물질을 합성하는 프로세스만 제대로 구현하면 복제약인 제네릭을 비교적 쉽게 제조할 수 있는 반면, 바이오 의약품은 유전자 재조합, 세포 배양 등 제조 기술 자체의 난이도가 비교적 높고 관여되는 변수가 많아 복제약인 바이오 시밀러를 제조하는 것이 제네릭에 비해 어렵다고 평가받기 때문이다.

즉 일반적으로 제네릭 제조 기술은 바이오 시밀러 제조 기술보다 난이도가 낮다고 평가되어 제네릭 시장의 경쟁보다 바이오 시밀러 시장의 경쟁이 덜하다고 분석하는 것이다.

이에 따라 2018년 기점으로 적지 않은 수의 의약품 특허권, 특히 바이오 의약품의 특허권 존속기간이 만료되거나, 멀지 않은 미래에 만료 예정으로 있기 때문에 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.

한국 바이오 의약품 수출 증가하고 있지만 업계 지원 필요 등 개선점 존재

이미 언급했던 수출입 은행의 보고서에 따를 때 바이오 의약품을 비롯한 한국의 의약품 부문 수출은 2011년 ~ 2015년 사이 연평균 14.2% 성장하여 2015년 수출액은 3.3조 원을 기록한 것으로 알려졌다. 다만 의약품 부문 무역 수지를 보면 2015년 기준 2.3조 원의 적자를 기록하였는데, 시간이 갈수록 적자 폭을 줄이고 있다는 점에서는 긍정적으로 평가할 수 있다.

전체 의약품 부문 무역 수지가 적자를 기록한 것과 달리, 바이오 의약품 부문 무역 수지는 2014년에 흑자로 전환한 것으로 알려졌다. 또한 바이오 의약품 수출은 2011년 ~ 2015년 사이 연평균 18.5% 증가하여 2015년 기준으로 1조 8944억 원을 달성한 것으로 알려졌다.

즉 전체 의약품 부문을 기준으로 하면 무역 적자를 기록하고 있지만 그 적자폭을 줄이고 있다고 볼 수 있고, 바이오 의약품 부문을 기준으로 하면 2014년에 적자에서 흑자로 전환했다고 볼 수 있다.

이런 경향들을 근거로 동 보고서는 한국 바이오 제약사들의 경쟁력이 향상되고 있음을 보고하고 있지만, 동시에 한계점과 그에 대한 지원도 검토해야 함을 보고하고 있다.

보고서는 한국 바이오 제약 업계의 한계 중 하나로 ‘영세성’을 들고 있다. 신약 개발에는 막대한 R&D 비용이 소요되지만, 2016년 기준으로 국내 바이오 기업들 중 매출액이 1000억 원 이하를 기록한 곳이 75%에 달할 정도로 기업 규모가 작아 소요되는 R&D 비용을 마련하는 것이 쉽지 않다고 보고서는 지적한다. 따라서 이에 대한 논의와 지원책이 고려될 필요가 있다고 보고서는 주장한다.

물론 핑크빛 전망만 가지고 바이오 기업들에게 무조건 지원을 하거나 투자를 하는 것이 좋다고 볼 수는 없다. 신약 개발 성공률이 높지 않은 것이 사실이기 때문에, 지원금이나 투자를 완전히 회수할 수 있다고 자신할 수 있을 만큼 충분히 높다고 볼 수 없기 때문이다.

따라서 사회 전체가 바이오 시장이 한국의 유망한 미래 먹거리 중의 하나로 될 수 있기에 지속적인 관심을 가지고 지원과 투자를 해야 하지만, 동시에 냉정한 눈으로 옥석을 가릴 필요는 있다고 할 수 있다.

염정민 산업부 차장  news@newsexpo.co.kr

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