▲ 그래픽_뉴스엑스포 그래픽 팀 / 팀장_이진영

[뉴스엑스포_시사터치] 지난달 중국에서 수입한 고혈압약에서 발암 추정물질이 검출된데 이어, 이번에는 국내업체에서 제조된 고혈압약 59개 품목에서 같은 성분이 검출됐다.

이에 해당 약을 복용하고 있던 18만 천 2백 여명의 고혈압 환자들은 재처방을 받아야 하는상황에 놓여 불안이 가중되고 있다.

지난달 고혈압약에서 발암물질이 발견됐다는 소식을 접한 누리꾼들은 포털사이트와 식약처 홈페이지 등을 통해 분노를 쏟아내기도 했다.

하지만 신뢰했던 국내 제조 혈압약에서도 발암물질 추정 물질이 검출되면서 환자들의 거듭된 불신과 분노 속에 고혈압약 시장의 앞날에 적잖은 파장이 생길 것으로 예상된다.

◆ 암 유발 가능성 있는 ‘‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)‘ 국내 업체에서도 검출돼

앞서 중국 ‘화하이’사의 고혈압치료에서 문제가 된 원료는 발사르탄에 함유된 불순물 니트로소디메탈아민(NDMA)다.

간에 피해를 주는 이 발암 추정물질의 기준치는 0.3ppm이지만 하화이사의 발사르탄에서는 기준치 최대 62배에 이르는 양이 검출돼 환자들 사이에서 큰 파장이 일었다.

식약처는 해당 약품을 3년간 최고 용량으로 복용할 경우 약 10,000명 당 1명이 걸리지 않아도 될 암에 걸릴 수 있다고 설명했다.

하지만 국내에서도 또 같은 문제가 발생한 것으로 논란이 된 국내업체 ‘대봉엘에스’의 발사르탄에서도 역시 니트로소디메틸아민이 기준치를 훌쩍 넘긴 4.89ppm이 검출된 상황이다.

식품의약품안전처에 따르면 국내로 수입·제조된 발사르탄에 대한 전수조사를 실시한 결과, 국내 제조사 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 중단 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

특히 이번에 판매 중단된 고혈압약 제품의 경우 중국 원료를 그대로 사용한 게 아닌 일부 원료만을 들여와 국내에서 만든 발사르탄 원료로 세척과 제정과정을 거쳐 제조된 의약품이라는 점에서 또 다른 논란을 불러일으킬 가능성이 높다.

식약처에 따르면 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입, 정제해 원료의약품인 발사르탄을 제조해왔다.

최근 3년 간 통계에 따르면 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 비중은 국내 발사르탄 원료의약품 시장에서 약 3.5%(완제 의약품 10.7%) 정도다.

이 가운데 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 상황이다.

NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것으로, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

◆ 해외 업체 실사 권한 없는 식약처..명확한 원인 판명·사후조치 취하지 못해 구멍만

식약처는 문제가 된 고혈압약 원료 발사르탄의 출처인 중국 룬두사의 원재료에는 이미 발암물질이 포함된 것으로 보고 있다.

따라서 발암물질이 나온 명확한 이유와 이후의 조치를 취하기 위해선 중국 원재료 회사를 조사할 수 있어야 한다.

하지만 식약처는 현지 제조사를 조사할 권한이 없다는 게 문제가 된다.

현행법상 해외제조사에 대한 현지 실사는 원료의약품으로 처음 허가를 내줄 때 단 한 번만 이뤄지기 때문이다.

허가 이후에는 관리 사각지대가 될 수 있어 이번과 같은 사건은 언제든 발생할 수 있다는 소지가 크다.

해외 원료제조사는 2000여 곳이 넘는 것으로 파악되고 있다.

때문에 국내에서도 현지 실사가 가능하도록 약사법 개정안이 발의됐지만, 국회에서는 2년 넘게 법안 통과 처리가 되지 않고 있는 상황이다.

복제약 가격이 원조약과 비슷한 것도 이번 사태 시발점이 되었다는 지적도 나온다.

제약사들이 신약 개발 대신 값싼 중국산 원료를 쓴 복제약만 생산해온 게 이번 사태를 불러왔다는 것이다.

때문에 복지부와 식약처는 복제약의 인허가와 생산·가격 등 모든 문제를 원점에서 재검토할 방침이다.

◆ 복용 환자만 18만 명..앞으로의 대처 방안은

대봉엘에스가 제조한 발사르탄으로 만든 고혈압 치료제는 총 22개사 59개 품목으로, 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만 명 가량으로 이들에게 의약품을 처방한 의료기관은 7625곳, 조제 약국은 1만 1074곳이다.

해당 약을 복용 중인 환자는 의료기관과 약국을 방문해 별도의 환자 부담금 없이 재처방·재조제 받을 수 있다.

하지만 이 중 1만 5296명은 중국 하화이사 발사르탄을 들여와 제조된 고혈압 치료제를 먹다가 한 차례 교환했던 환자인 것이 드러나면서 혼란이 더욱 가중되는 모습이다.

이에 보건복지부와 식약처는 의료기관이 판매 금지된 고혈압약을 처방하지 않도록 하기 위해 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여도 정지했다.

아울러 판매 금지된 고혈압약을 처방받은 환자 명단을 확인한 후 의료기관을 통해 복용 환자에게 개별 연락하는 조치를 취해 현재 복용 중인 의약품이 판매 중지 대상이라는 점을 알릴 계획이다.

식약처 관계자는 “심혈관질환이 있는 고혈압 환자들의 경우 갑작스럽게 약을 끊으면 위험한 상황에 처할 수 있어 복용을 하고 이후 담당의를 찾아가 대체 약품을 처방받아야 한다”고 권고하고 있다.

연속해서 드러난 고혈압약 발암 추정물질 사태에 모든 의약품 사전 관리 체계를 손질해야 한다는 목소리도 나온다.

속수무책으로 위험에 노출된 고혈압 환자들이 요구하는 실질적인 대책이 하루빨리 강구되어야 할 것으로 보인다.

김다예 기자  news@newsexpo.co.kr

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